2020年中國體外診斷市場規(guī)模及發(fā)展趨勢分析 注冊人將釋放潛力
屬性：行業(yè)動態(tài) 作者：網(wǎng)站管理員 來源：本站原創(chuàng) 訪問量：206 日期：2019-09-03 15:39:21
在醫(yī)療品質(zhì)以及技術(shù)提升的推動下，我國體外診斷行業(yè)飛速發(fā)展，目前，體外診斷在臨床上的使用率極高，約有80%的疾病診斷依靠體外診斷完成。2019年，我國體外診斷市場規(guī)模突破700億元，保持較高的增長速度。但與國外發(fā)達(dá)國家相比，我國體外診斷人均費用仍然較低，隨著醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的開展，預(yù)計未來中國體外診斷領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)布局和社會分工將進一步細(xì)化，市場規(guī)模將不斷擴大。
體外診斷(In-Vitro Diagnostics，IVD)是指將樣本(血液、體液、組織等)從人體中取出后進行檢測，通過與正常人的分布水平相比較，來確定病人相應(yīng)的功能狀態(tài)和異常情況，以此來作為診斷和治療的依據(jù)。體外診斷產(chǎn)品包括體外診斷試劑與體外診斷儀器。目前，體外診斷在臨床上的使用率極高，約有80%的疾病診斷依靠體外診斷完成。
產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大
在醫(yī)療品質(zhì)以及技術(shù)提升的推動下，我國體外診斷行業(yè)飛速發(fā)展，2018年市場規(guī)模超過600億元，2019年市場規(guī)模超過700億元，持續(xù)以兩位數(shù)增幅增長。
免疫診斷占最大份額
根據(jù)臨床醫(yī)學(xué)檢驗項目所用技術(shù)的不同，體外診斷產(chǎn)品可分為免疫診斷、生化診斷、分子診斷、微生物診斷、凝血類診斷、組織診斷、血液和體液診斷等，其中前三類是醫(yī)療機構(gòu)主流的體外診斷方式，占比分別為38%、19%、15%。體外診斷尤其適用于腫瘤治療領(lǐng)域。個體的發(fā)病率與基因信息關(guān)系密切，而每個人的基因信息各有不同，因此，基因檢測、免疫組化等已成為體外診斷的核心技術(shù)。從市場需求來看，我國腫瘤患者體量龐大，隨著抗腫瘤靶向藥的陸續(xù)上市和人們對體外診斷市場認(rèn)知程度的提高，伴隨診斷在未來將有著巨大的市場發(fā)展空間。
國產(chǎn)產(chǎn)品進口替代空間廣闊
我國體外診斷市場發(fā)展迅速，但大部分被外資企業(yè)所占據(jù)，羅氏、雅培、丹納赫、西門子在國內(nèi)體外診斷領(lǐng)域占據(jù)較大的市場份額。從細(xì)分領(lǐng)域來看，目前生化診斷、分子診斷、POCT國內(nèi)企業(yè)市場份額較低，免疫診斷領(lǐng)域國內(nèi)企業(yè)市場份額達(dá)到五成，國產(chǎn)產(chǎn)品進口替代空間較為廣闊。
疫情催生巨大需求
新冠肺炎疫情發(fā)生以來，新冠病毒檢測試劑需求暴增。2020年一季度，新冠病毒檢測試劑獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的體外診斷上市企業(yè)大多實現(xiàn)了業(yè)績的增長。其中，從營業(yè)收入來看，2020年一季度華大基因、達(dá)安基因營業(yè)收入分別同比增長35.7%、132.8%;從凈利潤來看，2020年一季度達(dá)安基因、陽普醫(yī)療凈利潤同比增長更是達(dá)到564.3%和120%。
中國體外診斷發(fā)展?jié)摿薮?br />
目前我國體外診斷費用占整個醫(yī)療保健支出的比例較低，但保持著快速增長趨勢。從全球來看，北美人均體外診斷費用達(dá)到70美元，歐洲人均約20美元，其中瑞士超過50歐元，而中國僅為7.1美元。中國體外診斷市場還有較大的上升空間。
此外，醫(yī)療器械注冊人制度將釋放體外診斷發(fā)展?jié)摿Α?019年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，明確在北京、天津、河北等21個省/市/自治區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。
醫(yī)療器械注冊人制度試點工作開展之前，醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是捆綁在一起的，很多企業(yè)由于生產(chǎn)能力不足而無法取得醫(yī)療器械注冊證，不利于研發(fā)型企業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的實施有助于創(chuàng)新者專注于產(chǎn)品研發(fā)，產(chǎn)品生產(chǎn)可以直接委托給有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)來進行。這樣可以避免醫(yī)療器械行業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)，減少早期投入，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。醫(yī)療器械注冊人制度將促進體外診斷領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)布局和社會分工的進一步細(xì)化，社會資源分配將得到更大優(yōu)化。
以上數(shù)據(jù)來源于前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國體外診斷行業(yè)市場需求預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》，同時前瞻產(chǎn)業(yè)研究院提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)申報、產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等解決方案。
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