體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)：期待科學(xué)監(jiān)管下的健康發(fā)展！
屬性：行業(yè)動態(tài) 作者：網(wǎng)站管理員 來源：本站原創(chuàng) 訪問量：300 日期：2019-09-03 15:45:23
體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)：期待科學(xué)監(jiān)管下的健康發(fā)展！
“對于體外診斷試劑，我們準(zhǔn)備建立一種既不同于藥品，又不同于醫(yī)療器械的管理模式，把體外診斷試劑作為單獨一類產(chǎn)品進(jìn)行管理。絕不能因為管理模式的落后而阻礙體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展?！比涨?，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在“體外診斷試劑管理工作研討會”上表示。這意味著，我國在體外診斷試劑管理模式上將進(jìn)行重大變革，相關(guān)管理法規(guī)的出臺指日可待。
對于體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)來說，這無疑是期盼已久的利好消息。
市場：全球快速增長
近年來，各種新技術(shù)、新方法的興起和融合促進(jìn)了體外診斷試劑的開發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代。與此同時，隨著收入的增加和生活標(biāo)準(zhǔn)的提高，人們對健康和醫(yī)療品質(zhì)有了更高需求。這一切都促使全球體外診斷用品市場不斷擴(kuò)大。上海實業(yè)科華生物技術(shù)有限公司有關(guān)人士告訴記者：“目前體外診斷試劑市場每年以12%以上的速度遞增，預(yù)計2006年全球體外診斷產(chǎn)品將達(dá)到170億~200億美元的產(chǎn)值?！?/span>
有關(guān)資料顯示，2002年全球體外診斷試劑市場銷售額達(dá)到73億美元，預(yù)計5年內(nèi)其增長率將保持在16.6%，遠(yuǎn)高于全球醫(yī)藥市場平均10%的增長速度。目前，我國體外診斷試劑市場規(guī)模約為30億~40億元人民幣，年增長率為20%~30%，該增長速度遠(yuǎn)高于歐美等發(fā)達(dá)國家。但由于起步較晚，我國體外診斷試劑行業(yè)存在著規(guī)模偏小、產(chǎn)品單一等問題，年銷售額上億元的企業(yè)寥寥無幾。而一些實力雄厚的跨國公司（如羅氏、雅培）在我國體外診斷試劑市場上占有相當(dāng)大的份額。
企業(yè)：曾經(jīng)苦惱無奈
但是，無論本土企業(yè)還是跨國公司，提及我國對于體外診斷試劑的管理都有一肚子的苦水。上世紀(jì)90年代初，由于生產(chǎn)廠家過多，診斷試劑市場的競爭呈現(xiàn)白熱化，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，市場秩序異?；靵y。1993年，國家有關(guān)部門開始對此治理整頓，使無序競爭行為逐步得到遏制。自原國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）成立以來，我國進(jìn)一步加大了對該產(chǎn)業(yè)的管理力度。2001年7月，SDA印發(fā)《關(guān)于規(guī)范體外診斷試劑管理的意見的通知》，根據(jù)隨機(jī)和不隨機(jī)將體外診斷試劑分兩類進(jìn)行管理；2002年9月，SDA又下發(fā)《關(guān)于體外診斷試劑實施分類管理的公告》（即324號令），對體外生物診斷試劑按藥品進(jìn)行管理，體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會副會長董同義表示：“這種分類方法不太適合我國體外診斷試劑經(jīng)營中的實際情況。”相對于其他藥品而言，體外診斷試劑的銷售額不是很大，很多藥品經(jīng)營者并不熱衷于銷售體外診斷試劑。因此，體外診斷試劑多是由醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)銷。他認(rèn)為，這是一種自然形成的經(jīng)營渠道，但由于沒有藥品經(jīng)營許可證，很多按藥品審批的體外診斷試劑，醫(yī)療器械經(jīng)營者無法合法銷售。藥品經(jīng)營者不愿賣，醫(yī)療器械經(jīng)營者不能賣，而臨床又有需求，那么，不可避免地就會有人違規(guī)經(jīng)營。
其實，醫(yī)療器械經(jīng)營者也可以經(jīng)營該類體外診斷試劑，但按規(guī)定必須要申辦藥品經(jīng)營許可證，這就又產(chǎn)生了一個新的問題——企業(yè)需要通過GSP認(rèn)證。對于體外診斷試劑經(jīng)營者來說，在薄利的基礎(chǔ)上增加額外費(fèi)用是不劃算的，而且GSP的要求對體外診斷試劑企業(yè)來說過于嚴(yán)格。
微信在線